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L'approccio al Controllo di Qualità è dettato da quanto richiesto da Certificazione ISO
e da European Community Standards for Good Manufacturing Practice (GMP).
L'implementazione
della filtrazione globale necessita di:
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un
programma di validazione dei sistemi,
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un
controllo del prodotto finito;
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personale
adeguatamente addestrato;
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attrezzatura
idonea e validata;
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monitoraggio
e revisione del processo.
Essendo il sangue variabile nelle sue caratteristiche biologiche,
per attuare un controllo di qualità adeguato dei prodotti filtrati è necessario
valutarne globalmente le caratteristiche e le prestazioni,
Si
deve pertanto:
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1. |
Prima della filtrazione determinare
la carica leucocitaria (numero totale di leucociti presenti
nell'unità da filtrare).
Per questa prima conta è sufficiente l’uso di contatori automatici.
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2. |
Dopo la filtrazione eseguire una conta dei
leucociti residui.
Il
bassissimo numero di leucociti che rimane negli emocomponenti filtrati rende problematica questa seconda conta in quanto i contatori automatici
hanno una soglia di rivelazione insufficiente.
Dal momento che il numero di leucociti è inferiore a 10 x mL, sono quindi
state introdotte delle tecniche nuove e sofisticate, sia automatiche (citometria a flusso)
che
manuali (camera di Burker o di Nageotte).
Il
risultato di questo conteggio deve essere inferiore a 1x106 per
unità.
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Sia prima che dopo la filtrazione è importante misurare
la quantità di prodotto per calcolare la perdita dovuta a cause
meccaniche (adesione del prodotto alla superficie del filtro e dei tubi di
raccordo) e all'attivazione delle piastrine che, in genere per un riposo
insufficiente, si aggregano facilmente restando intrappolate nel filtro.
Si
devono considerare inoltre:
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l'età
del prodotto (con il passare del tempo le emazie perdono la loro forma);
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le
soluzioni additive utilizzate (se nel prodotto da filtrare il plasma è
sostituito da SAG-M) si osservano dei cambiamenti sulla deformabilità dei GR
per una variazione del potenziale zeta che aumenta la tendenza dei GR a formare
degli impilamenti che, trattenuti dal filtro, causano una diminuzione del
prodotto;
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l'ematocrito
del prodotto da filtrare;
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il
contenuto di plasma-proteine;
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il
numero e lo stato di leucociti;
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il
metodo di lavorazione;
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la
temperatura e la pressione di filtrazione;
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le
condizioni di conservazione;
-
il
tipo di emocomponente (nelle emazie senza buffy coat, non si ha l'attesa
diminuzione dei leucociti, anzi, la presenza dì piastrine migliora la rimozione
di leucociti tramite il meccanismo dell'adesione indiretta).
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