Nel corso degli ultimi anni le complicanze o reazioni collaterali sfavorevoli della trasfusione non sono diminuite come ci si sarebbe potuto attendere in considerazione dei cospicui progressi cognitivi e tecnologici verificatisi. Il loro elenco si è anzi notevolmente ampliato per il diverso combinarsi di vari fattori, tra i quali:

• il progressivo aumento delle conoscenze sui rapporti esistenti tra trasfusione e comparsa di disturbi;

• le sempre maggiori possibilità diagnostiche;

• l'aumentato impiego di terapie trasfusionali più intensive e protratte nel tempo;

• l'estensione della terapia trasfusionale a un numero sempre maggiore di pazienti immunodepressi per malattie o trattamenti con farmaci antiblastici immunosoppressivi.

In passato l'esigenza di raccogliere i dati relativi al donatore e al ricevente nonché alle procedure tecniche per lo studio della compatibilità e validità biologica non era molto sentita e la maggiore carenza riguardava il rilievo delle complicanze nel soggetto trasfuso. L'interesse si limitava in genere solo alle complicanze più gravi, come le reazioni emolitiche gravi e le più evidenti malattie infettive.

In anni più recenti si è invece avvertita nei più avanzati sistemi trasfusionali europei la necessità di sistematizzare quella che era in precedenza un'opera sostanzialmente volontaristica.

Per identificare l'insieme delle iniziative rivolte alla vigilanza sugli effetti indesiderati della terapia trasfusionale è stato attualmente introdotto il termine di emovigilanza, sviluppando questo concetto in analogia a quello di farmacovigilanza che contraddistingue le iniziative dirette alla raccolta dei dati sulle complicanze delle terapie farmacologiche

Per emovigilanza si intende il processo di stesura, raccolta ed analisi di informazioni sugli effetti sfavorevoli e inattesi della terapia trasfusionale, al fine di contribuire a migliorarne la sicurezza:

• fornendo alla comunità medica valide informazioni circa gli effetti dannosi della trasfusione;

• indicando le misure correttive richieste per prevenire il ripetersi di alcuni incidenti o di disfunzioni nelle procedure trasfusionali;

• richiamando l'attenzione di Ospedali e Servizi Trasfusionali sugli eventi dannosi che possono coinvolgere più soggetti anziché un singolo ricevente, compresi quelli correlati con la trasmissione di malattie infettive o con i contenitori, le soluzioni anticoagulanti e additive o con le procedure di raccolta e la preparazione degli emocomponenti, prevenendo, in definitiva, la loro diffusione.

Con questi intenti è stato realizzato in Francia il sistema dell'Hemovigilance, attualmente il più completo e articolato tra quelli esistenti. Nel Regno Unito nel novembre 1996 è stato lanciato un programma di emovigilanza (diventato operante nel 1998) denominato SHOT (Serious Hazards of Transfusion) che coinvolge l'Inghilterra, la Scozia, il Galles e l'Irlanda del Nord.

Negli Stati Uniti non esiste un programma di emovigilanza a livello nazionale, ma solo l'obbligo di legge di comunicare al Centre for Biologics Evaluation and Research della FDA i casi di complicanze mortali della trasfusione. In altri Paesi (Germania, Olanda, Norvegia ed altri) le iniziative attuate al riguardo rimangono sostanzialmente ancora a livello locale e senza un organico coordinamento nazionale.

In Italia si sta attualmente formando un coordinamento su base nazionale, ai fini di sistematizzare i vari studi finora condotti dall'Istituto Superiore della Sanità in collaborazione con i Servizi Trasfusionali della SIMTI soprattutto sulla trasmissione delle malattie infettive, allargando nel contempo l'analisi a tutte le altre complicanze, sulla base di varie leggi e decreti che forniscono delle regole generali per organizzare alcuni aspetti dell'emovigilanza.

Gli aspetti del processo trasfusionale specificamente regolamentati consistono in:

• standardizzazione per le procedure di screening delle donazioni e quelle per la preparazione degli emoderivati;

• programma di valutazione della qualità interna ed esterna;

• approvazione e registrazione dei differenti kit di reagenti per test virali da parte del Ministero della Sanità;

• valutazione sul campo delle loro performances da parte di un apposito gruppo di lavoro della SIMTI;

• linee guida e standard di medicina trasfusionale, pianificati da un apposito gruppo di lavoro della SIMTI;

• programma sulla sicurezza della qualità totale, sviluppato dalla SIMTI;

• programmi di look-back eseguiti dai singoli servizi trasfusionali per denuncia di danno biologico; alcune leggi regionali, che raccomandano di regolamentare l'emovigilanza;

• controlli eseguiti dal Servizio Sanitario Nazionale, su plasmaderivati, considerati come "prodotti medicinali". Lo stato controlla anche l'industria privata autorizzata a produrre prodotti plasmatici.

L'avviamento del sistema prevede infine, in analogia a quanto fatto in Francia e nel regno Unito, alcune tappe già definite:

• messa a punto di procedure e diagrammi di flusso per le notifiche di eventi post-trasfusionali avversi;

• predisposizione della raccolta, dell'analisi e della divulgazione dei dati da parte della stessa struttura centrale;

• promozione di verifiche e meccanismi di ispezioni che abbiano lo scopo di fornire una pratica sicura ed efficace e di garantire la sicurezza sul posto di lavoro;

• creazione di banche dati di donatori di sangue a livello regionale e nazionale.

Bibliografia essenziale

1. Arcieri R, Schinaia N, Valdarchi C, Sciorelli G, et al. Programma italiano di look-back per l'infezione HIV da emotrasfusione. La Trasf del Sangue, 39, 479, 1994.

2.  Hervè P, Salmi R: L'hemovigilance. Un dispositif au service de la médicine transfusionnelle. Cahiers d'Anesthésiologie, 42, 367, 1994.

3. Morel P, Hervè P: Surveillance of blood transfusion safety: contribution to the Hemovigilance strategy in France. Transfus Med Rev, 12, 109, 1998.

4. Salmi LR, et al.: Haemovigilance in France: where we stand in 1995. Proceedings ISBT, 5th Regional Congress, Venezia, 2nd - 5th July, 1995, pagg. 964-971, SIMTI Ed., Milano, 1997.

5. Strenger PFW: Haemovigilance, an important method to improve Transfusion Medicine. Proceedings ISBT, 5th Regional Congress, Venezia, 2nd - 5th July, 1995, pagg. 954-959, SIMTI Ed., Milano, 1997

6. Williamson LM, Love EM: Reporting serious hazards of transfusion: the SHOT program. Transfus Med Rev, 12, 28, 1998

7. Molaro GL: L'emovigilanza. Come? Il Servizio Trasfusionale XXVIII, 3, 1999