L'emovigilanza deve essere considerata come parte integrante della vigilanza sul trattamento sanitario globale, insieme alla farmacovigilanza e alla vigilanza sulla strumentazione medica.

Ai fini dell'emovigilanza sono importanti i dati relativi a tutti gli aspetti della trasfusione, dalla raccolta del sangue, all'utilizzazione degli emocomponenti e plasmaderivati e agli effetti indesiderati.

Rintracciabilità degli emocomponenti

Per rintracciabilità di un emocomponente si intende la capacità di identificare esattamente il paziente che lo ha ricevuto e, di converso, quella di identificare tutti i donatori di sangue coinvolti nelle trasfusioni a un dato ricevente. I documenti relativi alla rintracciabilità debbono comprendere informazioni su reazioni dannose intervenute immediatamente dopo la trasfusione.

Analisi retrospettive hanno dimostrato che la rintracciabilità non si ottiene semplicemente conoscendo il paziente cui è stato distribuito l'emocomponente.

è necessario un efficace scambio di informazioni fra il reparto di degenza e il servizio trasfusionale

La raccolta e l'analisi degli effetti dannosi della trasfusione richiedono dunque una stretta collaborazione fra Servizi Trasfusionali che forniscono gli emocomponenti e il personale e i reparti ospedalieri.

Tale collaborazione è essenziale per assicurare indagini complete su ogni evento sfavorevole.

Nel Servizio Trasfusionale il medico coinvolto deve essere quello responsabile della distribuzione degli emocomponenti o il medico specificamente deputato all'emovigilanza.

Nella struttura di degenza la persona coinvolta può essere il medico curante del paziente o un altro medico specificamente deputato all'emovigilanza.

Deve essere sottolineato che la responsabilità di riferire gli effetti avversi della trasfusione va distinta dalla responsabilità della cura del singolo paziente.

La raccolta dei dati sugli effetti dannosi della trasfusione deve essere effettuata nelle stesse condizioni da tutte le strutture che partecipano alla rete di emovigilanza. Questo comporta non soltanto l'uso di moduli comuni, ma anche programmi comuni di addestramento che assicurino interpretazioni uniformi di eventi similari.

A questo riguardo, i medici specificamente deputati all'emovigilanza possono contribuire sostanzialmente all'omogeneità della raccolta dati. In pratica, per essere ottenuta, l'omogeneità della raccolta dati richiede una politica attiva di addestramento all'interno della rete.

Tutti i resoconti debbono essere attentamente analizzati prima di essere inclusi nei database dell'emovigilanza, utilizzando vari livelli: di istituto, regionali, nazionali o internazionali.

Qualunque sia l'ampiezza della rete, le singole istituzioni dovrebbero avere permanente accesso ai loro propri dati.

Tipologia degli effetti sfavorevoli raccolti nella rete di emovigilanza

Lo scopo dell'emovigilanza può essere esteso a tutti gli eventi dannosi nelle procedure trasfusionali. Quindi, per una data rete di emovigilanza, i dati raccolti possono riguardare gli effetti relativi ai pazienti, vale a dire:

• reazioni immediate durante la trasfusione, quali emolisi, reazione trasfusionale febbrile non emolitica, rash, eritema, orticaria, shock anafilattico, contaminazione batterica, TRALI, ecc.;

• effetti tardivi quali emolisi, GvHD acuta, porpora post-trasfusionale, aumento delle ALT, emocromatosi, ecc.;

• trasmissione di virus;

• alloimmunizzazioni verso antigeni eritrocitari, leucocitari (HLA), piastrinici;

• trasfusioni non corrette o di emocomponenti incongrui.

Per alcuni di questi eventi, la rete di emovigilanza deve definire le norme per una rapida denuncia.

Questa regola riguarda casi che coinvolgono più riceventi o che possono provocare seri pericoli.

Inoltre, in caso di trasmissione di malattie virali, si deve chiaramente definire l'approfondimento richiesto delle indagini.

Oltre che raccogliere i dati relativi ai pazienti, l'emovigilanza deve anche interessarsi dei donatori e delle donazioni relativamente a:

• reazioni avverse osservate durante la donazione;

• dati relativi alla selezione del donatore, come frequenza e cause delle esclusioni dalla donazione di sangue;

• dati epidemiologici sui donatori trovati positivi alla determinazione dei marcatori delle malattie trasmissibili.

In quest'ultimo caso, il sistema di raccolta dati non deve riguardare ospedali o cliniche ma esclusivamente i Servizi Trasfusionali.

Informazioni relative al paziente trasfuso

Si debbono rispettare i requisiti di riservatezza secondo le norme vigenti nelle singole nazioni.

I dati debbono comprendere almeno: data di nascita, sesso, numero unico identificativo.

I sintomi clinici osservati debbono essere documentati su moduli o specifici per ogni singolo effetto sfavorevole o identici per qualsiasi tipo di evento avverso. Deve essere anche documentato l'esito di ogni evento, da quello senza alcuna conseguenza sino alla morte del ricevente (o donatore).

Informazioni sugli emocomponenti

Tali informazioni comprendono notizie dettagliate sugli emocomponenti coinvolti, sul numero delle unità e codici appropriati per l'identificazione del donatore e dell'emocomponente.

La descrizione dell'emocomponente deve includere:

• tipo di emocomponente (concentrato eritrocitario, concentrato piastrinico, plasma, ecc.);

• tipo di preparazione (da sangue intero o da aferesi);

• altre caratteristiche (leucodepleto, irradiato, con riduzione del plasma, ecc.);

• condizioni e durata della conservazione prima della trasfusione.

Informazioni circa la gravità dell'evento

La gravità dell'evento deve essere graduata.

Una possibile scala potrebbe essere:

 0)  nessun sintomo;

 1)  sintomatologia immediata senza alcun rischio vitale e piena risoluzione;

 2)  sintomatologia immediata senza alcun rischio vitale;

 3)  stato morboso a lungo termine;

 4)  morte del paziente.

Informazioni circa il coinvolgimento è necessario venga identificata la possibile relazione fra gli effetti sfavorevoli osservati e l'emocomponente trasfuso.

A questo proposito, si può suggerire la seguente scala graduata:

0)  "nessuna relazione": gli effetti sfavorevoli sono apparentemente associati alla trasfusione ma si evidenzia che l'emocomponente sospettato non ne è assolutamente responsabile;

1)  "relazione possibile": gli effetti sfavorevoli sono apparentemente associati alla trasfusione, ma tale relazione non è accertata;

2)  "relazione probabile": gli effetti sfavorevoli si sono manifestati in seguito a una trasfusione e non sono spiegabili con altre cause;

3)  "relazione accertata": viene provato che gli effetti sfavorevoli sono in diretto rapporto con la trasfusione.

Informazioni sul tipo di evento

Il modulo di relazione deve essere concepito in modo da poter distinguere:

• errori nelle procedure trasfusionali;

• eventi clinici sfavorevoli inattesi;

• eventi sfavorevoli (e inattesi) senza errore trasfusionale.